L’étude ROCKET AF

1. Méthodes

L’étude ROCKET AF avait comme objectif d’évaluer le rivaroxaban, un anti-Xa actif par voie orale. Cette étude a été conduite en double aveugle, avec comme enjeu de démontrer la non-infériorité du rivaroxaban par rapport à la warfarine, chez des patients ayant une fibrillation auriculaire non valvulaire et soit un antécédent d’AVC, soit au moins deux facteurs de risque indépendants d’AVC.

Les patients ont été randomisés pour recevoir soit du rivaroxaban à 20 mg, une fois par jour (ou 15 mg par jour pour les patients dont la clairance de la créatinine était comprise entre 30 et 49 mL/min), soit de la warfarine à une posologie adaptée pour obtenir un INR entre 2 et 3 (valeur cible : 2,5). Tous les patients inclus avaient un dosage régulier d’INR afin de maintenir le double aveugle, les patients sous warfarine recevant la vraie valeur de l’INR.

Le critère primaire d’efficacité évalué était constitué des AVC toutes causes et des embolies systémiques survenant hors du système nerveux central. Le critère primaire de sécurité évalué était constitué par les hémorragies majeures et les hémorragies non majeures mais cliniquement significatives.

L’étude devait être conduite jusqu’à ce que 405 événements du critère primaire de sécurité soient survenus.

2. Résultats

Cette étude a été conduite dans 45 pays dans lesquels ont été enrôlés 14 264 patients dont les principales caractéristiques ont été les suivantes : 40 % de femmes, âge moyen : 73 ans, score CHADS2 moyen : 3,47, 62 % d’utilisation préalable d’AVK, 55 % d’antécédent d’AVC ou d’AIT ou d’embolie systémique. Le suivi moyen a été de 41 mois.

Cette étude a trois résultats différents en termes d’efficacité comparée des deux traitements évalués (tableau I) :

– le principal résultat, conformément au protocole, est d’avoir montré que le rivaroxaban n’est pas inférieur à la warfarine,

– les deux autres résultats sont en apparence discordants et concernent l’analyse[...]

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