The Hokusai-VTE Investigators New Engl J Med 2013 September 1 Online.

But de l’étude

L’edoxaban est un nouvel anti-Xa oral.

Méthodes

Essai de non-infériorité à répartition aléatoire en double insu sur 4921 patients traités par héparine et recevant soit 60 ou 30 mg d’edoxaban (dans ce dernier cas en cas de clearance de la créatinine de 30 à 50 ml/mn ou de poids de moins de 60 kg) une fois par jour soit de la warfarine et cela de 3 à 12 mois.
 Le critère primaire d’efficacité était la récidive de maladie thrombo-embolique veineuse symptomatique et celui de sécurité les saignements majeurs ou cliniquement significatifs.

Méthodes

4921 patients avaient une thrombose veineuse et 3319 une EP.

Résultats

Sous warfarine, le temps dans la zone thérapeutique était en moyenne de 63,5%. L’ edoxaban n’était significativement pas inférieur à la warfarine vis-à-vis du critère d’efficacité survenu chez respectivement 130 et 146 patients, soit 3,2/3,5% (RR 0,89). L’edoxaban était significativement supérieur à la warfarine vis-à-vis du critère de sécurité survenu respectivement chez 349 patients (soit 8,5%) et 423 patients (soit 10,3%) (RR 0,81). Les autres effets secondaires ne différaient pas.
938 patients avec EP avaient une dysfonction VD affirmée par élévation du NT-pro-BNP et, parmi eux, le taux de récidive était de 3,3% sous edoxaban et de 6,2% sous warfarine (RR 0,52).

Conclusion

L’edoxaban n’est pas inférieur à la warfarine sur les récidives et réduit nettement les complications hémorragiques chez des patients, allant de la thrombose veineuse proximale à l’EP sévère.

Dans la discussion de leurs résultats, les auteurs précisent que bien que les saignements majeurs ne soient pas différents entre les deux groupes, les saignements intracrâniens et fatals sont significativement moins fréquents sous edoxaban. Ils font aussi remarquer que les résultats ont été évalués à 12 mois quelle qu’ait été la durée du traitement alors que dans les études précédentes c’était la durée sous traitement qui prévalait. Ici, le bénéfice de l’edoxaban était évident même chez ceux dont le traitement avait été inférieur à 12 mois.
Les patients inclus sont patients lourds dont avec EP sévère (NT-pro-BNP élevé, dysfonction VD attestée par scanner pour un[...]

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