Dans la littérature, les études randomisées constituent le meilleur niveau de preuve d’evidence-based medicine. En effet, véritables preuves scientifiques, leur publication dicte directement la large majorité de nos recommandations. Cependant, si le principe général de la randomisation est souvent connu par les praticiens, les différents types de randomisation comme la randomisation stratifiée ou par bloc sont souvent plus flous. Ainsi, l’objectif de cet article vise à présenter les points clés à reconnaître entre les différents types de randomisation pour faciliter la lecture critique de ces études omniprésentes.

Principe général et intérêts de la randomisation

La randomisation correspond à un tirage au sort permettant d’attribuer, pour chaque patient, l’intervention A ou B, de façon complétement aléatoire et imprévisible. Elle doit permettre de s’assurer que l’assignation d’un patient à un groupe donné ne pourra pas être prédite par l’investigateur, car cela pourrait favoriser l’attribution du traitement à certains patients afin d’améliorer les résultats de l’étude. La randomisation assure donc a priori la comparabilité initiale des groupes par une répartition uniforme et équilibrée de chacun des facteurs de confusion potentiels entre les deux groupes (exemple : autant de diabétiques, d’insuffisants rénaux… entre les deux groupes). Pour rappel, c’est en général sur le premier tableau de l’article que vous pouvez vous assurer que la comparabilité initiale des groupes est bien respectée, permettant d’éviter un risque de biais de sélection. De plus, nous avions vu ensemble l’importance de l’analyse en intention de traiter (ITT) afin d’éviter un biais d’attrition (cf. Réalités cardiologiques n° 346). Or, il est capital de retenir que la randomisation est absolument indispensable pour pouvoir faire de l’analyse en ITT.

Randomisation stratifiée

1. Principe

La randomisation stratifiée correspond à un cas particulier[...]

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