Pourquoi avoir exclu les femmes enceintes ou allaitantes des essais thérapeutiques contrôlés évaluant les vaccins contre le SARS-CoV-2 ? Cette question est posée dans un éditorial intéressant paru dans l’European Heart Journal. Son auteure rappelle ainsi les données d’un vrai problème pratique, médical et éthique, dans lequel elle explique les conséquences d’une telle initiative alors que l’exclusion des ces femmes des essais thérapeutiques contrôlés ne lui paraissait pas justifiée.

Une première conséquence de l’exclusion des femmes enceintes ou allaitantes des essais thérapeutiques évaluant le vaccin contre le SARS-CoV-2 est d’avoir conduit, faute d’évaluation, à ne pas permettre de vacciner les femmes enceintes ou allaitantes et, de plus, à déconseiller de débuter une grossesse dans les semaines suivant une vaccination aux femmes n’étant pas enceintes au moment de leur vaccination.

Or, dans le cas de la pandémie de SARS-CoV-2, cela pose un problème évident.

Une partie non négligeable des personnels de santé est constituée de femmes jeunes, susceptibles d’être enceintes et qui sont donc exclues des potentialités de protection vaccinale. L’auteure estime ainsi qu’aux États-Unis, pendant la période vaccinale, 300 000 femmes faisant partie des personnels de santé seront exclues de la vaccination parce qu’elles sont enceintes ou viennent de l’être.

Une question est donc posée : le risque d’une COVID-19 est-il plus important en matière de conséquence chez ces femmes et leur enfant que le risque potentiel du vaccin ? On peut alors compléter cette question par la suivante : si ces femmes sont exclues de la vaccination et donc exposées par leur profession à une COVID-19 qui pourrait être plus nocive, peuvent-elles continuer à travailler dès lors qu’elles sont enceintes ou viennent de l’être, même en respectant les gestes barrières ?

Cet éditorial rappelle un principe historique de l’évaluation des traitements chez les femmes enceintes ou allaitantes : il est le fait de cas anecdotiques… lorsqu’ils sont rapportés. C’est le principe de la protection par exclusion qui explique par ailleurs pour partie pourquoi de nombreuses femmes ne sont pas incluses dans les essais thérapeutiques contrôlés.

Pour l’auteure de l’éditorial, aucun élément n’indique a priori que le vaccin serait toxique pour une femme enceinte ou pour l’enfant qu’elle porte. Aucun élément n’indique a priori que le vaccin serait toxique pour le nouveau-né allaité au sein. Elle pose aussi une autre question plus générale : faut-il d’emblée et sans réflexion a priori exclure dans les essais thérapeutiques contrôlés, comme n’étant qu’une même catégorie, les femmes enceintes et les femmes allaitantes alors que, par exemple, certains traitements potentiellement[...]

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