La pharmacovigilance est à la fois un système réglementaire, une science à part entière et un acte quotidien de l’exercice médical. Les centres de pharmacovigilance ont été créés dans les suites de l’affaire du thalidomide à la fin des années 1960.
L’affaire du Médiator a révélé un certain nombre de défaillances dans l’encadrement du marché du médicament, d’où une réflexion nationale pour essayer d’obtenir une constante dans le dispositif de pharmacovigilance afin, notamment, de limiter les conflits d’intérêts entre acteurs de la santé et laboratoires. Cette réflexion a débouché sur un avant-projet de loi renforçant le système du médicament qui sera adopté à l’Assemblée nationale le 19 décembre 2011. L’Afssaps, rebaptisée Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, aura un rôle majeur, renforcé notamment dans le suivi des médicaments après AMM et dans le suivi des prescriptions hors AMM.